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好消息!中国MRCT完成 新药可直接申请上市

    【】好消息!中国MRCT完成新药可直接申请上市,言外之意中国新药上市可在国内申请,不需要跑到国外去!根据《国务院关于改革审评审批制度的意见》要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,CFDA起草了《国家药品监督管理总局关于调整药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。3月17日,这份征求意见稿在CFDA官网挂出,意见征求时间截止4月20日。

    意见稿显示,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,进口药品注册管理有关事项作如下调整:

    一、在中国进行国际多中心药物临床试验(Multi-RegionalClinicalTrials,MRCT)的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

    二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

    三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

    四、对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。